一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，坚持问题导向贯穿风险会商全过程，落实风险闭环管理，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药械流通领域安全。聚焦重点品种、重点企业/单位、重点区域、重点环节、重点时段，坚持合并检查、联合检查，科学制定计划，充分运用协查、稽查、检验等手段，提高检查精准度，提升检查质效。  

（三）抓好医疗器械经营分级监管和企业清理工作。深入实施医疗器械经营分级监管，完善企业档案。全面排查、密切关注企业经营现状，对于违法违规企业以及长期不经营、拟不再经营的企业，开展清理工作，及时动态调整监管级别。

（四）推进企业落实主体责任。组织辖区企业、医疗机构开展自查自纠，进一步提高药械质量管理和风险防控能力。发挥行业协会组织作用，健全行业规范，推动诚信体系建设，引导和督促依法开展药械经营活动。

（五）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内基层医疗机构完成“规范药房（库）”建设，对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求及存在涉药涉械违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。

（六）贯彻落实化妆品经营监管工作要求。按照《安徽省化妆品经营监管工作指导意见》有关要求，摸清监管底数，并动态更新经营主体数据，针对不同业态，对辖区内化妆品经营单位实施差异化监管，重点关注2024年受到行政处罚或涉及案件查处的企业、化妆品电子商务经营者、美容美发机构等。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通检查计划，部署对全区疾控机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查。监督检查发现的问题线索，及时向区卫健部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。对医疗机构使用的麻精药品特别是芬太尼类药品、含地芬诺酯复方制剂等品种，加强购销、出入库、药品追溯责任落实等方面检查，对购销渠道异常、超量购买和使用等异常情况开展核查，发现问题线索及时通报相关部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。继续加大对新开办、开展委托储运等药品经营企业以及基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、挂靠走票等违法违规行为，严防严控药械质量安全风险。

（四）强化重点领域医疗器械流通抽查检查。继续加大对集采中选、无菌植入、医疗美容类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，依法查处无证经营、经营无证产品，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。

（五）强化网络销售药械监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，加大网售监测覆盖面，提升网售违法线索发现率；落实属地管理，按照“线上线下一致”原则，加强对药械网售企业的检查；强化与公安、网信等部门协作，形成监管合力。

（六）强化化妆品监督检查。各市场所负责组织对辖区化妆品经营单位的监督检查。重点检查品种：儿童化妆品（含儿童牙膏）、特殊化妆品、眼部化妆品、使用新原料的化妆品；以网络形式销售的化妆品；市场抽检不合格频次高、不良反应报告多、投诉举报集中的化妆品；国家局发布的不符合规定化妆品、检出禁用原料化妆品、外省市通报的不合格化妆品（含同款产品的其他批次化妆品）等。重点检查内容包括：（1）进货查验记录。是否建立并执行化妆品进货查验记录制度，并按要求保存记录和凭证；销售对象为其他化妆品经营者的，是否采取有效措施确保销售的产品可追溯。（2）标识标签。标签是否合法、真实、完整、准确，并与注册/备案资料一致；是否标注必要的安全警示用语；儿童化妆品是否标注“小金盾”；牙膏的功效宣称是否在规定范畴内。 （3）经营管理。是否按要求贮存、运输化妆品；是否经营变质、过期、未经注册/备案的化妆品，或者药品监管部门公告的不合格化妆品；是否自行配制、填充、灌装化妆品；宣传资料和广告是否真实、合法；以免费试用、赠予、兑换等形式向消费者提供化妆品的，以及美容美发机构、宾馆等在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的，是否履行化妆品经营者义务。（4）电子商务平台内化妆品经营者。除上述1-3条所列要求外，还应关注：是否全面、真实、准确披露与化妆品注册/备案资料一致的化妆品标签等信息；是否按要求在页面显著位置公示产品质量安全信息和儿童化妆品标志“小金盾”。

三、工作分工

（一）区局承担工作。

区局制定辖区药械化监管年度检查计划，负责辖区内药械化经营、使用单位日常监督检查及检查信息公示等工作，其中对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业，每年不少于一次；对医疗机构购进、验收、储存药品情况、其他药品零售企业GSP符合性检查，检查覆盖率不低于35%，三年实现全覆盖；对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位检查，原则上每年不少于一次。

组织开展药械经营使用单位交叉互查（抽查6家）以及“回头看”工作；按进度要求推动基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作。

对推送、转办、交办的药械网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置；按季度开展风险会商，报送风险会商材料（含风险会商情况、风险清单、典型案例等）。

对实施一级监管的医疗器械经营企业，随机抽取 25%以上的企业进行监督检查，四年实现全覆盖；对实施二级监管的医疗器械经营企业，每两年组织全项目检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可适当增加检查频次。

（二）市场所承担工作。

开展化妆品监督检查工作。对第二类化妆品经营使用单位（化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店等）落实全覆盖检查，对第三类化妆品经营使用单位（美发店、商场、超市、宾馆等，含网络经营）检查家次按照三年全覆盖的要求开展（建议年均检查覆盖率40%左右）；检查原则上于2025年10月底前完成。

开展药械使用单位监督检查。药品监管实行过渡期，2025年，以局所联动方式开展监督检查，检查覆盖率为监管对象总数的70%，以局为主、各市场监管所配合;其余30%监管工作由属地市场监管所负责。

四、工作要求

各有关单位和部门要紧盯时间节点，按时报送总结、隐患排查、统计数据等相关材料，其中年度药械经营使用环节监管情况报告于2025年12月3日前报送；《药械流通检查情况统计表》于每季度最后一个月23日前报送、《医疗机构规范药房（库）验收情况统计表》于每月1日前报送；风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况于每季度最后一个月15日前报送。